关于规范医药器械代表等经销企业来院进行业务对接行为的管理规定

为持续加强行业作风建设，纵深推进医药购销领域商业贿赂专项治理，落实《医药代表管理办法》（2026年8月1日施行）相关法定要求，规范药品、耗材、试剂、设备、后勤物资等医药器械代表、供应商院内业务对接行为，严格执行国家平台备案+院内登记备案+预约接待制度，落实“三定三有”（定时间、定地点、定人员，有预约、有审批、有台账记录）工作要求，严禁未经许可私自串访临床医技科室，规范学术推广边界，防范商业贿赂风险，优化院内合规营商环境，特修订本规定。

一、医药器械代表的范围

本规定所称医药器械代表，是指药品、耗材、试剂、设备、器械、后勤物资等生产企业、药品上市许可持有人、经销企业正式聘用或授权委托，到我院开展产品信息传递、学术沟通、临床使用信息反馈等业务推广活动的从业人员。

药品类医药代表应当已在国家医药代表统一备案平台完成备案，医院接待前须核验国家平台备案信息；耗材、设备、后勤物资业务代表参照本规定管理。

医药器械代表仅可开展学术信息沟通、不良反应收集反馈，不得承担销售任务、收款、票据处理、统计处方用量等销售行为。

二、对医药器械代表的禁止行为规定

1.药品类代表未在国家医药代表备案平台备案、备案过期、备案信息与实际人员不符，或所有代表未完成我院院内登记备案，在院内开展任何业务、学术推广活动。

2.在门诊、病区、护士站、检查室等诊疗场所开展产品宣传、推广、业务洽谈。

3.伪装成患者、家属进入院区进行产品推销及其他违规活动。

4.在医院范围内直接向患者推销代理产品。

5.实施各类利益输送行为：向医院工作人员及其配偶、子女、特定关系人提供现金、礼品、有价证券、消费卡、股权等财物；以宴请、旅游、考察、论文发表、赞助学术活动等名义变相输送不正当利益；不得以销售数量、采购金额为附加条件提供捐赠、资助、赞助。

6.非接待时间、非审批流程擅自进入药学、设备、后勤等重点科室，私下接触院领导、科室负责人及工作人员；医务人员不得私下单独接待来访代表。

7.超出授权品种、授权业务范围开展推广活动；推广国家备案以外产品。

8.误导临床使用产品：夸大产品疗效、隐匿不良反应信息、干预临床诊疗决策。

9.以任何形式统计、查询处方、药品耗材进销存、个人使用数据（统方行为）；非法收集、泄露患者信息及医院内部业务信息。

10.承担销售任务、开展收款、票据处理等销售类工作。

11.其他违反法律法规、行业监管及医院规章制度的违纪违规行为。

三、登记备案程序

（一）登记备案程序

医药器械等生产、经销企业向业务主管科室（药剂科、采购科、设备科、后勤保障部）提交申请，填报《医药器械代表登记备案表》（附件1，一式两份），签订《医药购销廉洁承诺书》（附件2）；药品类代表同步提供国家医药代表备案平台备案信息截图查验。业务主管科室完成资料核验审核、院内登记，报监察室归档备案。 

（二）登记备案条件

1.提交企业授权委托书原件、公函、代表身份证原件及复印件；药品代表另提供国家平台备案材料。

2.所属企业与我院具备正式合作业务或有效协作协议。

3.申请开展业务活动属于协议约定业务范围。

4.代表授权在有效期内，不存在商业贿赂失信记录。

5.备案动态管理：备案信息发生人员变更、授权品种调整、授权到期，企业应当30日内主动申请变更或注销院内备案；授权终止的代表自动取消院内接待资格。不符合条件的不予院内备案。

四、接待预约审批程序

（一）预约审批程序

已完成院内备案的代表，每一次进院开展业务、学术活动均须提前预约申报，填写《接待日预约登记表》（附件3），由业务主管科室初审，报分管院领导审批后方可接待。业务主管科室接待日前汇总审批接待名单报送监察室备查。

（二）预约登记事项

医药器械代表开展业务活动预约登记应包括：

1.代表姓名、性别、联系电话；药品代表填国家平台备案号。

2.所属企业名称、地址、负责人、联系电话。

3.业务/学术活动的内容、形式、期限（预计时长），明确仅开展信息沟通、不良反应反馈，不得含有销售考核相关内容。

4.需要参与接待的院内科室、接待人员等。

5.业务主管科室建立医药器械代表接待台账，完整留存备案资料、预约表单、审批记录，做到一事一登记，全程留痕可追溯。不符合备案、预约条件的一律不予接待。

（三）其他情形

属新业务、新技术、新产品的企业业务人员，须先完成国家平台备案（药品）、院内登记备案，再履行预约审批，未经审批不得进入院区开展业务联系。

五、医药器械代表接待规定

（一）接待时间

原则设置每月固定接待日，具体时间由业务主管科室以办公短信、院内通知告知；确因临床工作需要临时开展学术沟通，须专项预约审批，仅限工作时间内。

（二）接待地点

统一在行政后勤楼6楼会议室或医院指定公共会议室，严禁诊室、病房、科室办公室作为业务洽谈场所。

（三）其他情形

临床科室确需联系医药器械代表开展学术沟通，不得由临床人员直接私下邀约，应当向业务主管科室提出申请，由业务主管科室审核、预约联络，业务主管科室人员须共同参与接待。

接待原则不少于两名院内工作人员，原则上不安排医务人员单独会见业务代表。

六、工作要求与监督处理

（一）科室及职工义务

全院各科室、工作人员严禁接待无国家备案（药品）、无院内登记、无预约审批的医药器械代表；不得私下与代表在院内外进行业务洽谈。

全院职工履行监督责任，发现疑似代表违规串访、推销、利益输送等行为，应当立即劝离，必要时通知保卫科协助处置，并及时上报（监察室：7776008；行政办：7012224），不得隐瞒不报。

全院职工严禁参与统方，严禁接受代表、供应商任何形式不正当利益，不得参加企业安排的宴请、旅游、娱乐等活动。

（二）多科室监管分工

业务主管科室（药剂科、采购科、设备科、后勤保障部）：负责备案受理、国家平台信息核验、预约审核、组织接待、台账归档，动态更新备案人员。

监察室：负责制度督导检查、受理举报线索，开展合规提醒，对违规线索开展核查，对接外部监管部门线索移送。

保卫科：负责处置院内违规闯入、纠缠推销人员，维护医疗秩序。

（三）企业及代表违规处置

查实存在本规定第二条禁止行为的，立即暂停该企业涉事产品在院供货权限；情节较重，扣留应付货款、暂停全部业务往来；纳入医院不良合作黑名单，限制或永久禁止企业相关人员入院开展一切业务。

查实存在商业贿赂、利益输送、统计处方统方等严重违规，医院固定证据，按照规定向相关行政管理部门通报线索；涉嫌犯罪的，移交司法机关，依法追究刑事责任。

药品企业未落实医药代表主体管理责任，指使、纵容代表违规的，连带追究企业责任。

（四）院内工作人员违规处置

医院工作人员违规私自接待、私下接触，接受不正当利益，参与统方等行为，按照医院相关制度给予约谈、通报批评；涉嫌违纪违法的，移送纪检监察、司法机关处理。

七、附则

本规定依据《医药代表管理办法》及廉洁从业相关规定制定，未尽事宜遵照国家法律法规执行。

本规定自发布之日起执行，原有相关规定与本规定不一致的，以本修订版为准。

英山县人民医院

2026年8月21日

附件：医药器械代表登记备案表、医药购销廉洁承诺书、接待日预约登记表